Thế nào được gọi là thuốc Generic?

          

Trong ngành Âu dược, thông thường một bằng sáng chế thuốc chỉ có hiệu lực 20 năm. Cho nên sau khi một loại thuốc gốc mà bằng sáng chế đã hết hiệu lực, chính quyền sở tại ở một nước có quyền cho phép các nhà bào chế thuốc trong nước sản xuất loại thuốc đó, nhưng phải dựa trên công thức, thành phần nguyên liệu có hoạt tính trị liệu căn nguyên bệnh và qui trình chế tạo như đã qui định trong bằng sáng chế thuốc gốc, Trên nguyên tắc căn bản, thuốc phải có công hiệu trị liệu tương đương với thuốc gốc. Loại thuốc được chế tạo hợp pháp như thế này gọi chung là thuốc generic.

Vì không phải mất các phí tổn vô cùng to lớn đầu tư ban đầu cho đội ngũ nhân viên nghiên cứu và thiết bị trong công trình nghiên cứu, thí nghiệm, kiểm nghiệm lập đi lập lại nhiều lần để đạt được thành công cuối cùng, cho đến các thủ tục hành chính để có được phép chính thức đưa ra lưu hành trên thị trường cho một loại thuốc gốc mới ( thông thường tất cả thời gian phải mất là khoảng 5 đến 10 năm ), thuốc generic, vì vậy, có giá thành chế tạo cũng như giá bán rẻ hơn thuốc gốc rất nhuều.

Về thuốc generic, tuy trên nguyên tắc nói là có công hiệu như thuốc gốc, nhưng trên thực tế thì không phải thuốc generic nào cũng có công hiệu tương đương như thuốc gốc. Dù căn bản là thuốc generic được bào chế dựa trên qui định của bằng sáng chế thuốc gốc, nhưng ở mỗi nước có sự khác biệt về cơ sở, thiết bị để bào chế thuốc, cũng như phẩm chất của nguyên vật liệu sử dụng, trình độ kỹ thuật của đội ngũ công nhân viên, trình độ quản lý sản xuất, kỹ thuật bảo quản nguyên liệu, chế phẩm…, nên phẩm chất của cùng loại thuốc generic khó có thể giống nhau được.


Người ta thường nhận thấy tuy cùng một loại thuốc generic, nhưng khi được chế tạo tại một cơ sở dược phẩm có kinh nghiệm ở một nước Tây Âu, vì căn bản phải chịu sự kiểm soát kỹ càng của cơ quan chính quyền sở tại và có kinh nghiệm cũng như trình độ kỹ thuật sản xuất cao, nên phẩm chất của thành phẩm có phần bảo đảm hơn cùng loại thuốc generic được chế tạo tại một cơ sở dược phẩm địa phương của các nước có trình độ kỹ thuật sản xuất Âu dược còn kém, nhất là khi không có sự hướng dẫn kỹ thuật chế tạo và sự quản trị sản xuất của một cơ sở dược phẩm có kinh nghiệm trên thế giới…

Để hướng dẫn việc bào chế thuốc generic được bảo đảm, FDA, cơ quan quản trị dược phẩm và thực phẩm của Mỹ, đã có các yêu cầu căn bản mà cơ sở bào chế thuốc generic cần phải tuân theo như sau:

1. Phải sử dụng các nguyên liệu như thuốc gốc
2. Phải có cùng công hiệu, liều lượng sử dụng và cách thức sử dụng như thuốc gốc
3 Phải có cùng các qui định sử dụng như thuốc gốc
4. Phải được bào chế dưới qui trình sản xuất nghiêm ngặt GMP ( Good Manufacturing Production )



Với các qui định sản xuất như vậy, FDA còn đòi hỏi thuốc generic cần phải đạt được các tiêu chuẩn căn bản sau đây:

1. Có sức công hiệu như thuốc gốc
2. Có cùng tính chất, độ tinh khiết và công hiệu như thuốc gốc
3. Có cùng thời gian sử dụng công hiệu như thuốc gốc
4. Giá bán phải rẻ hơn thuốc gốc
5. Phải được sản xuất theo qui định GMP
6. Phải có hình thức bên ngoài khác với thuốc gốc ( vì hình thức bên ngoài của thuốc gốc thường đã được cầu chứng nên không được làm giống hình thức của thuốc gốc)

Sưu tằm nguồn vietsciences

__._,_.___

---

Posted by: "Patrick Willay" 

Ung thư nhiếp hộ tuyến

Bác sĩ Hồ Ngọc Minh

Có khoảng 3 triệu người đàn ông Mỹ đang sống với bệnh ung thư nhiếp hộ tuyến. 

Một nghiên cứu mới nhất của trường Đại học Harvard, cho biết, bệnh nhân đã bị bệnh ung thư nhiếp hộ tuyến, trong vòng 10 năm, nếu tiếp tục ăn đồ ăn đóng hộp, thực phẩm chế biến, hay thức ăn có nhiều chất béo, khả năng chết vì ung thư tăng lên 2.5 lần. Ngược lại nếu ăn uống cẩn thận, nhiều rau trái, độ tử vong giảm đi 36%.

Nhiếp hộ tuyến, còn gọi là tuyến tiền liệt, prostate gland, là một tuyến thuộc hệ thống sinh dục của phái nam. Nhiếp hộ tuyến nằm ở dưới cổ bọng đái (bàng quang) bao quanh ống dẫn tiểu. Nhiếp hộ tuyến có chức năng tiết ra dung dịch chất kiềm màu trắng. Dung dịch này chiếm 25-50% dung lượng của tinh dịch. Dung dịch từ nhiếp hộ tuyến tăng cường khả năng di động của tinh trùng và giúp làm nhờn niệu đạo khi xuất tinh. Nhiếp hộ tuyến còn đóng vai trò kiểm soát vòi nước tiểu.

Nhiếp hộ tuyến còn tiết ra một chất protein gọi là PSA (prostate-specific antigen). PSA giữ cho tinh dịch ở thể lỏng. Khi lượng PSA trong máu cao, chỉ có nghĩa là có chuyện không ổn với nhiếp hộ tuyến, nhưng không nhất thiết là ung thư. Hormone nam ảnh hưởng đến độ lớn của nhiếp hộ tuyến, và cũng ảnh hưởng đến mức độ PSA. Khi người đàn ông lớn tuổi, nhiếp hộ tuyến càng lớn dần, làm khó khăn cho việc đi tiểu. Tình trạng nầy gọi là “phì đại nhiếp hộ tuyến”, không hẳn là ung thư, nhưng cần phải chữa trị.

Ở Mỹ, ung thư nhiếp hộ tuyến là loại ung thư nhiều nhất của nam giới chỉ đứng sau ung thư da, và là ung thư gây ra tử vong đứng hạng thứ nhì cho đàn ông Mỹ. Ung thư nhiếp hộ tuyến thường tăng trưởng rất chậm. Hầu hết bệnh nhân sống trên 65 tuổi, nghiên cứu cho thấy 80% đàn ông khi qua đời ở tuổi 80 trở lên có bị ung thư nhiếp hộ tuyến mà không hề hay biết. Tuy nhiên nếu định bệnh sớm thì khả năng sống còn sẽ cao hơn.

Những dấu hiệu và triệu chứng của bệnh ung thư nhiếp hộ tuyến:
Thường thường, khi mới bị ung thư, bệnh nhân không có dấu hiệu gì khả nghi cả. Hầu hết biết mình bị ung thư khi đi kiểm tra hằng năm và thử máu. Tuy nhiên một số triệu chứng sau đây có thể xảy ra:
– Đi tiểu thường xuyên
– Đi tiểu đêm nhiều lần
-Đi tiểu khó khăn
-Đi tiểu đứt khoảng, không liên tục
-Đi tiểu ra máu
-Đi tiểu đau
-Có khó khăn trong việc cương cứng
Trong trường hợp ung thư thời kỳ nặng, các triệu chứng sau đây có thể xảy ra:
-Đau xương cột sống, đau xương chậu, đau xương sườn.
-Đau nhức xương và đùi
-Chân yếu
-Són tiểu
-Són phân
Nguyên nhân gây ra ung thư nhiếp hộ tuyến:
Người ta vẫn không biết chắc tại sao, nguyên nhân nào gây ra bệnh. Tuy nhiên một số lý do có thể kể đến:

1. Tuổi tác: Tuổi tác là nguy cơ hàng đầu. Đàn ông càng lớn tuổi thì nguy cơ càng cao. Ung thư nhiếp hộ tuyến rất hiếm cho người dưới 45, nhưng sau 50 tuổi thì tăng dần.
2. Yếu tố di truyền: Theo thống kê thì yếu tố di truyền chắc chắn có ảnh hưởng đến nguy cơ bị ung thư nhiếp hộ tuyến. Ở Mỹ, ung thư nhiếp hộ tuyến có nhiều và gây ra tử vong cao cho người gốc Phi Châu hơn là người Mỹ da trắng. Anh em sinh đôi nếu một người bị ung thư, người kia sẽ dễ bị hơn. Một người có cha hoặc anh đã bị ung thư thì nguy cơ sẽ bị tăng gấp đôi. Nghiên cứu mới nhất còn cho biết hai gene BRCA-1 và BRCA-2 tăng nguy cơ cho ung thư vú cho phái nữ cũng làm tăng nguy cơ ung thư nhiếp hộ tuyến cho phái nam.

3. Ẩm thực: Nhiều nghiên cứu cho lấy ăn uống theo lối Địa Trung Hải, nhiều rau trái và ngũ cốc, sẽ giảm khả năng bị ung thư nhiếp hộ tuyến. Thực phẩm như đậu nành, trà xanh, và chất selenium có thể giảm nguy cơ bị ung thư, nhưng không làm giảm bớt bệnh ung thư nếu đã bị bệnh. Các nghiên cứu khác cho thấy khi kết hợp chế độ ăn uống tốt với thể dục thể thao đều đặn, các gene gây ra ung thư, giảm bớt cường độ hoạt động. Ngoài ra, chế độ ẩm thực thiếu vitamin D, nhiều thịt đỏ, cũng dễ gây ra ung thư.
4. Thuốc men: Một số thuốc trị đau nhứt có thể làm tăng nguy cơ bị ung thư nhiếp hộ tuyến. Trong khi đó, một số nghiên cứu mới cho thấy thuốc statin, giảm cholesterol, có khả năng giảm nguy cơ bị ung thư nhiếp hộ tuyến.
5. Béo phì: Những người béo phì dễ bị ung thư nhiếp hộ tuyến và dễ chết vì bị ung thư di căn.
6. Bệnh phong tình: Những người bị giang mai, lậu mủ dễ bị ung thư nhiếp hộ tuyến.
7. Chất độc da cam: Agent Orange, làm tăng khả năng bị ung thư nhiếp hộ tuyến khoảng 48% cho các cựu chiến binh Mỹ đã từng tham chiến ở Việt Nam.

Chữa trị ung thư nhiếp hộ tuyến bao gồm giải phẫu để cắt bỏ bướu u, kèm theo chiếu điện hay hoá học trị liệu. Nguy hiểm của giải phẫu có thể làm hư hại đến các dây thần kinh kiểm soát vòi tiểu hay khả năng cương cứng, gây ra chứng són tiểu, hay yếu sinh lý. Tuy nhiên tựu trung nếu chữa trị sớm thì khả năng sống còn sẽ rất khả quan.

__._,_.___

---

Posted by: "Patrick Willay"